Introdução: No estudo STEP 7 (NCT04251156), a eficácia e a segurança de semaglutida 2,4 mg foram avaliadas em uma população adulta incluindo participantes asiáticos e brasileiros, com sobrepeso ou obesidade, com ou sem diabetes tipo 2 (DM2). Métodos: Estudo clínico fase 3, duplo-cego, controlado por placebo. Adultos com sobrepeso ou obesidade foram randomizados (2:1) para semaglutida 2,4 mg ou placebo uma vez por semana (1x/sem), ambos associados a intervenção no estilo de vida, por 44 semanas. Os desfechos primários foram alteração percentual no peso corporal (PC) e proporção de participantes que atingiram redução ≥ 5% do PC. Os desfechos secundários incluíram proporção de participantes que atingiram redução ≥ 10% e ≥ 15% do PC e alteração nos fatores de risco (FR) cardiovasculares. Resultados: Um total de 375 participantes foram incluídos. Os participantes da China Continental, Coreia do Sul, Brasil e Hong Kong representaram 72,0%, 10,7%, 9,3% e 8,0%, respectivamente. Na semana 44, os participantes que receberam semaglutida tiveram uma redução significativamente maior no PC em relação à avaliação inicial vs. placebo (Figura 1; -12,1% vs. -3,6%; p<0,0001). Os participantes tinham uma probabilidade significativamente maior de atingir uma redução no PC ≥ 5%, ≥ 10% ou ≥ 15% com semaglutida vs. placebo (p<0,0001 para todos os desfechos). A semaglutida foi também superior ao placebo para outros desfechos, incluindo alteração na pressão arterial sistólica, na glicemia em jejum e no perfil lipídico (Tabela 1). Dos participantes com pré-diabetes, mas sem DM2 na avaliação inicial, 81,5% eram normoglicêmicos na semana 44 no grupo semaglutida vs. 26,5% no grupo placebo. Na semana 44, nenhum participante do grupo semaglutida desenvolveu DM2 vs. 2 (5,9%) no grupo do placebo. Os eventos adversos (EAs) foram relatados em 92,8% e 85,7% dos participantes que receberam semaglutida e placebo, respectivamente, sendo os EAs gastrintestinais os mais comuns, com uma frequência mais alta para semaglutida (67,5%) vs. placebo (35,7%), mas foram normalmente transitórios e leves a moderados. Conclusões: O tratamento com semaglutida 2,4 mg 1x/sem em uma população incluindo participantes asiáticos e brasileiros, com ou sem DM2 resultou em reduções superiores do PC e melhor controle dos FR cardiovasculares e do estado glicêmico em comparação com o placebo. A segurança e tolerabilidade foram consistentes com os dados existentes.
