Introdução: A FDA anunciou um recall classe I do marcapasso Medtronic Attesta DR devido a um mau funcionamento do software que causa inibição da estimulação ventricular quando um batimento atrial é detectado. O fabricante recomendou uma alteração de programação com possível impacto clínico.
Objetivo: Avaliamos o impacto clínico do protocolo para gerenciamento de disfunções de software.
Métodos: Métodos: Este estudo de coorte prospectivo e controlado avaliou o comportamento de pacientes usuários do marca-passo Attesta DR implantado no InCor-HCFMUSP. Os pacientes do grupo recall foram comparados com um grupo controle. Todos os pacientes foram submetidos à avaliação clínica e de marca-passo eletrônico. Os pacientes do grupo recall foram submetidos a protocolo de reprogramação do aparelho e monitoramento Holter de 24 horas para detecção de disfunção de software. Os desfechos primários foram sintomas combinados. Novo início secundário de fibrilação atrial, hospitalização e taxas de mortalidade por todas as causas. Modelos de regressão logística multivariada foram aplicados para avaliar o impacto clínico da reprogramação do marca-passo em Modo de Segurança.
Resultados: Foram avaliados 480 pacientes, sendo 315 do grupo recordatório e 165 do grupo controle. Disfunção de software foi documentada em um paciente. Houve 60 mortes, 38 (12,1%) no grupo recordatório e 22 (13,3%) no grupo controle (P=0,690). Estar no grupo recordatório foi independentemente associado à presença de sintomas combinados (OR 1,51; p<0,0001) e mostrou tendência ao aumento da incidência de FA (p=0,05) em modelos multivariados.
Conclusões: Este estudo revelou uma parcela notável de pacientes (mais de 50%) que foram impactados pelo recall do marca-passo, levando a resultados clínicos adversos relacionados a recomendações insuficientes do fabricante.
